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Jul 02, 2023

Protalix BioTherapeutics veröffentlicht Brief an die Aktionäre

Nachrichten bereitgestellt vom 30. Mai 2023, 13:50 Uhr IDT Diesen Artikel teilen CARMIEL, Israel, Mai

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30. Mai 2023, 13:50 Uhr IDT

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CARMIEL, Israel, 30. Mai 2023 /PRNewswire/ -- Protalix BioTherapeutics, Inc. (NYSE American: PLX), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung, Produktion und Vermarktung rekombinanter therapeutischer Proteine ​​konzentriert, die auf der Basis seines proprietären pflanzlichen ProCellEx® hergestellt werden protein expression system, gab heute den folgenden Brief seines Präsidenten und Chief Executive Officer Dror Bashan an seine Aktionäre und die Anlegergemeinschaft bekannt.

30. Mai 2023

Liebe Protalix-Aktionäre,

Da wir die Hälfte dieses bemerkenswerten Jahres erreicht haben, möchte ich mir einen Moment Zeit nehmen, um unseren Erfolg zu feiern und unsere Begeisterung für die Zukunft von Protalix zu teilen.

Der Frühling begann mit einem Paukenschlag. Elfabrio®, unser primärer Entwicklungskandidat, wurde sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union für die Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Fabry zugelassen. Diese Zulassungen stellen einen bedeutenden Meilenstein in unserer Geschichte dar. Obwohl wir auf dem Weg zur behördlichen Zulassung mit Herausforderungen konfrontiert waren, hat unser Team durchgehalten, und Sie an unserer Seite. Diese Zulassungen sind ein echter Beweis für unser Engagement, Patienten in Not innovative Lösungen anzubieten.

Elfabrio ist die zweite zugelassene Therapie, die auf unserem firmeneigenen, auf Pflanzenzellen basierenden Proteinexpressionssystem ProCellEx® basiert, einer einzigartigen Plattform, die von Protalix konzipiert und entwickelt und von den talentierten Wissenschaftlern unseres Teams verwirklicht wurde. ProCellEx stellt eine relativ neue Methode zur Entwicklung rekombinanter Proteine ​​im industriellen Maßstab dar. Elelyso®, unser erstes zugelassenes Arzneimittel, war das erste Protein, das durch Expression auf pflanzlicher Zellbasis in Suspension hergestellt wurde und von der FDA zugelassen wurde.

Chiesi Global Rare Diseases, unser Handelspartner für Elfabrio, ist gut auf einen erfolgreichen kommerziellen Start vorbereitet, und ich bin zuversichtlich, dass sie das volle Potenzial dieser dringend benötigten Therapieoption ausschöpfen werden. Ich möchte Chiesi meinen herzlichsten Dank aussprechen.

Nachdem wir nun auf der anderen Seite dieser Errungenschaft stehen, richten wir unsere Aufmerksamkeit auf unsere Pipeline-Programme, die Wachstumspotenzial gezeigt haben. Wir freuen uns, uns auf diese Entwicklungsprogramme konzentrieren zu können, ausgestattet mit dem Wissen, das wir aus unseren hart erarbeiteten Erfahrungen gewonnen haben. Wir planen, unsere Erkenntnisse und zukünftigen strategischen Initiativen mit Ihnen zu teilen und laden Sie ein, an unserer bevorstehenden persönlichen Investorenveranstaltung am 27. Juni 2023 um 8:00 Uhr ET im Lotte Palace Hotel in New York City teilzunehmen. Weitere Details und Anmeldeinformationen finden Sie in Kürze auf unserer Website.

Wir sind Ihnen zutiefst dankbar für Ihr Vertrauen in unser Unternehmen und dafür, dass Sie uns über die Jahre hinweg zur Seite gestanden haben. Wir freuen uns über den vor uns liegenden Weg und die Gelegenheit, bei der bevorstehenden Veranstaltung mit Ihnen in Kontakt zu treten und unsere Zukunftspläne zu besprechen, die wir entwerfen, um das Wachstum von Protalix voranzutreiben. Mit Ihrer kontinuierlichen Unterstützung werden wir auf eine fruchtbare Zukunft hinarbeiten und Mehrwert für Sie, unsere Investoren und vor allem für Patienten und ihre Familien schaffen.

Aufrichtig,

Dror Bashan, Präsident und Chief Executive Officer

Über Protalix BioTherapeutics, Inc.

Protalix ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung rekombinanter therapeutischer Proteine ​​konzentriert, die über sein proprietäres, auf Pflanzenzellen basierendes Expressionssystem ProCellEx exprimiert werden. Es ist das erste Unternehmen, das die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für ein Protein erhalten hat, das durch ein auf Pflanzenzellen basierendes Suspensionsexpressionssystem hergestellt wird. Dieses einzigartige Expressionssystem stellt eine neue Methode zur Entwicklung rekombinanter Proteine ​​im industriellen Maßstab dar. Protalix hat an Pfizer Inc. die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an Taliglucerase alfa zur Behandlung der Gaucher-Krankheit lizenziert, dem ersten von ProCellEx hergestellten Produkt von Protalix, mit Ausnahme von Brasilien, wo Protalix alle Rechte behält. Das zweite Produkt von Protalix, Elfabrio®, wurde sowohl von der FDA als auch von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen. Protalix ist eine Partnerschaft mit Chiesi Farmaceutici SpA für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von Elfabrio eingegangen.

Die Entwicklungspipeline von Protalix besteht aus proprietären Versionen rekombinanter therapeutischer Proteine, die auf etablierte Pharmamärkte abzielen, darunter die folgenden Produktkandidaten: PRX-115, eine in Pflanzenzellen exprimierte rekombinante PEGylierte Urikase zur Behandlung schwerer Gicht; PRX–119, eine in Pflanzenzellen exprimierte DNase I mit langer Wirkung zur Behandlung von NETs-bedingten Erkrankungen; und andere.

Vorausschauende Aussagen

Soweit sich die Aussagen in dieser Pressemitteilung nicht ausschließlich auf die Vergangenheit beziehen, sind alle diese Aussagen zukunftsgerichtet und werden gemäß den Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 gemacht. Die Begriffe „erwarten“, „antizipieren“. , „glauben“, „schätzen“, „projizieren“, „können“, „planen“, „werden“, „würden“, „sollten“ und „beabsichtigen“ und andere Wörter oder Ausdrücke mit ähnlicher Bedeutung sollen identifizieren vorausschauende Aussagen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen bekannten und unbekannten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen zukünftigen Erfahrungen und Ergebnisse erheblich von den gemachten Aussagen abweichen. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen und Erwartungen von Protalix hinsichtlich zukünftiger Ergebnisse. Zu den Faktoren, die zu wesentlichen Unterschieden führen können, gehören unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit der Kommerzialisierung von Elfabrio; die Wahrscheinlichkeit, dass die FDA, die EMA oder andere zuständige Gesundheitsbehörden ein alternatives Dosierungsschema für Elfabrio genehmigen; Risiken im Zusammenhang mit dem kommerziellen Erfolg der anderen Produkte und Produktkandidaten von Protalix, sofern diese genehmigt werden; Scheitern oder Verzögerungen beim Beginn oder Abschluss präklinischer Studien und klinischer Studien unserer anderen Produktkandidaten, die durch mehrere Faktoren verursacht werden können, darunter: langsamere Patientenrekrutierungsraten als erwartet; unvorhergesehene Sicherheitsprobleme; Ermittlung von Dosierungsproblemen; mangelnde Wirksamkeit bei klinischen Studien; Unfähigkeit, die Nichtunterlegenheit gegenüber zugelassenen Therapien zufriedenstellend nachzuweisen; Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft medizinischer Prüfer und institutioneller Prüfungsausschüsse, unsere klinischen Protokolle zu befolgen; und Unfähigkeit, Patienten während oder nach der Behandlung angemessen zu überwachen; Verzögerungen bei der Genehmigung oder mögliche Ablehnung von Anträgen, die wir bei der FDA, EMA oder anderen Gesundheitsbehörden für unsere anderen Produktkandidaten einreichen, und andere Risiken im Zusammenhang mit dem Prüfprozess; Risiken im Zusammenhang mit dem Ausbruch der neuartigen Coronavirus-Krankheit oder COVID-19, die sich negativ auf unser Geschäft, präklinische Studien und klinische Studien auswirken können; das Risiko, dass die Ergebnisse der klinischen Studien unserer Produktkandidaten die geltenden Sicherheits- oder Wirksamkeitsansprüche nicht stützen oder dass unsere Produktkandidaten nicht die gewünschten Wirkungen haben oder mit unerwünschten Nebenwirkungen oder anderen unerwarteten Eigenschaften verbunden sind; Risiken im Zusammenhang mit unserer Fähigkeit, unsere Beziehung zu unseren Mitarbeitern, Vertriebshändlern oder Partnern aufrechtzuerhalten und zu verwalten; unsere Abhängigkeit von der Leistung von Drittanbietern von Dienstleistungen und Lieferungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dienstleistungen für klinische Studien; die inhärenten Risiken und Unsicherheiten bei der Entwicklung von Medikamentenplattformen und Produkten der Art, die wir entwickeln; die Auswirkungen der Entwicklung konkurrierender Therapien und/oder Technologien durch andere Unternehmen und Institutionen; potenzielle Produkthaftungsrisiken und Risiken der Sicherstellung angemessener Produkthaftungsniveaus und anderer notwendiger Versicherungsdeckungen; und andere Faktoren, die in unseren bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen beschrieben sind. Die Aussagen in dieser Pressemitteilung sind nur ab dem Datum dieser Pressemitteilung gültig und wir lehnen jegliche Verpflichtung zur Aktualisierung dieser Informationen ab, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

InvestorenkontaktChuck Padala, GeschäftsführerLifeSci Advisors+1-646-627-8390[email protected]

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QUELLE Protalix BioTherapeutics, Inc.