Produkte

BESCHREIBUNG

Basisinformation

Typ	IVD-Reagenz
Zertifikate	ISO13485//Cfda
Prinzip	Kolloidale Goldmethode
Probe	Urin
Bilden	Streifen/Kassette/Ungeschnittenes Blatt/Gerät/Midstream/Kanister
Streifen	2,5 mm/3,0 mm/3,5 mm
Lagerung	Zimmertemperatur
Verpackung	1 Test/Beutel
Selbstleben	2 Jahre
Transportpaket	Kartons
Spezifikation	5 in 1; 6 in 1; 10 in 1; 12 in 1; 14 in 1 Panel/Tasse
Warenzeichen	Singclean oder OEM-Marke
Herkunft	China
HS-Code	3302100090
Produktionskapazität	10000/Tag

Produktbeschreibung

Einstufiges Testkit für mehrere Medikamente

(Kolloidale Goldmethode)

Produktliste

	Produktname	Katalog-Nr.	Probe	Format	Testgerät	Cut-off (ng/ml)
DOA-Einzelmedikament	AMP Amphetamin	DAM-101/102	Urin	Streifen/Gerät	50T/40T	1000
	BAR-Barbiturate	DBA-101/102		Streifen/Gerät	50T/40T	300
	BUP Buprenorphin	DBU-101/102		Streifen/Gerät	50T/40T	10
	BZO-Benzodiazepine	DBZ-101/102		Streifen/Gerät	50T/40T	300
	COC-Kokain	DCO-101/102		Streifen/Gerät	50T/40T	300
	COT Cotinin	DCT-101/102		Streifen/Gerät	50T/40T	200
	EDDP	DED-101/102		Streifen/Gerät	50T/40T	300
	FTY Fentanyl	DFT-101/102		Streifen/Gerät	50T/40T	100
	KET Ketamin	DKE-101/102		Streifen/Gerät	50T/40T	1000
	MDMA Ecstasy	DMD-101/102		Streifen/Gerät	50T/40T	500
	MET Methamphetamin (MET/mAMP)	DME-101/102		Streifen/Gerät	50T/40T	1000
	MOP Morphin 300 (OPI300)	DMO-101/102		Streifen/Gerät	50T/40T	300
	MTD Methadon	DMT-101/102		Streifen/Gerät	50T/40T	300
	OPI Opiat 2000	DOP-101/102		Streifen/Gerät	50T/40T	2000
	OXY Oxycodon	DOX-101/102		Streifen/Gerät	50T/40T	100
	PCP Phencyclidin	DPC-101/102		Streifen/Gerät	50T/40T	25
	PPX Propoxyphen	DPX-101/102		Streifen/Gerät	50T/40T	300
	Trizyklische Antidepressiva TCA	DTC-101/102		Streifen/Gerät	50T/40T	1000
	THC M-Arihuana	DTH-101/102		Streifen/Gerät	50T/40T	50
	ZWISCHEN Tramadol	DTR-101/102		Streifen/Gerät	50T/40T	300
DOA Multi-Drug Panel/Gerät/Becher	Multi-Drogen-Einstufen-Drogenscreening-Testpanel	DOA-124 bis DOA-1124	Urin	2-12 Drogen	20 Test/Karton
		DUD-124 bis DUD-1124		2-10 Medikamente
	Einstufiges, mehrzeiliges Drogentestgerät für mehrere Drogen	DOA-125 bis DOA-1124	Urin	2-12 Drogen
	Multi-Drug-Panel mit integriertem EZ Split KeyTM Cup II	DBO-127 bis DBO-1127	Urin	2-12 Drogen
		DBD-127 bis DBD-1107		2-15 Drogen
Urinverfälschungsstreifen (Kreatinin/Nitrit/Glutaraldehyd/pH/Spezifizität/Oxidationsmittel)	6-Parameter-Streifen	DUC-111	Urin	6-Parameter-Streifen

Verwendungszweck: Das Multi-Drug One Step Test Kit (Colloidal Gold Method) ist ein schneller chromatographischer Immunoassay für den qualitativen Nachweis von Drogen und Drogenmetaboliten im menschlichen Urin. Die Nachweisgrenzen und Cut-off-Konzentrationen dieses Tests sind in der folgenden Liste aufgeführt.

Besondere Nutzungsbedingung(en)

Konfigurationen des Multi-Drogen-Testkits sind mit einer beliebigen Kombination der oben aufgeführten Drogenanalyten mit oder ohne Probenvaliditätstest (SVT) erhältlich. Dieser Test liefert nur ein vorläufiges analytisches Testergebnis. Um ein bestätigtes Analyseergebnis zu erhalten, muss eine spezifischere alternative chemische Methode verwendet werden. Gaschromatographie/Massenspektrometrie (GC/MS) ist die bevorzugte Bestätigungsmethode. Es stehen auch andere chemische Bestätigungsmethoden zur Verfügung. Bei jedem Testergebnis auf Drogenmissbrauch sollten klinische Überlegungen und professionelles Urteilsvermögen angewendet werden, insbesondere wenn vorläufige positive Ergebnisse verwendet werden.

Packformate

Kassette: 25 Tests/Box

Panel: 25 Tests/Box

Becher: 20 Tests/Box

Prinzip

Das Multi-Drug-Testkit ist ein kompetitiver Bindungsimmunoassay, bei dem Medikamente und Medikamentenmetaboliten in einer Urinprobe mit immobilisiertem Medikamentenkonjugat um begrenzte markierte Antikörperbindungsstellen konkurrieren. Während des Tests wandert eine Urinprobe durch Kapillarwirkung durch das Testgerät. Wenn die Konzentration des Arzneimittels oder Arzneimittelmetaboliten in der Probe unter dem Grenzwert liegt, binden die Anti-Arzneimittel-Antikörper in kolloidalen Goldpartikeln an die Arzneimittelantigene, die in der Testlinie der Nitrozellulosemembran beschichtet sind, und bilden eine T-Linie, die a anzeigt negatives Ergebnis. Wenn die Konzentration des Arzneimittels in der Urinprobe über dem Grenzwert liegt, bindet es sich an Antikörper, die mit kolloidalen Goldpartikeln konjugiert sind, sodass sich im Testbereich keine T-Linie entwickelt, was auf ein positives Ergebnis hinweist. Eine Kontrollbande mit einer anderen Antigen-/Antikörperreaktion wird dem immunchromatographischen Membranstreifen im Kontrollbereich (C) hinzugefügt, um anzuzeigen, dass der Test ordnungsgemäß funktioniert hat. Diese Kontrolllinie sollte immer erscheinen, unabhängig vom Vorhandensein eines Arzneimittels oder eines Arzneimittelmetaboliten. Wenn die Kontrolllinie nicht erscheint, sollte das Testgerät entsorgt werden.

Verfahren

Bringen Sie die Tests, Urinproben und/oder Kontrollen vor dem Test auf Raumtemperatur (15–25 °C) ins Gleichgewicht.

Nehmen Sie den Test aus dem versiegelten Beutel und verwenden Sie ihn so schnell wie möglich.

Für Testkassette

• Stellen Sie die Testkassette auf eine saubere und ebene Oberfläche. Halten Sie die Pipette senkrecht und geben Sie 3 volle Tropfen Urin (ca. 100 l) in die Probenvertiefung(en). Vermeiden Sie das Einschließen von Luftblasen in der Probenvertiefung (S).

• Starten Sie die Zeit und warten Sie, bis die farbige Linie erscheint.

• Lesen Sie die Testergebnisse nach 5 Minuten ab. Lesen Sie die Ergebnisse nicht nach 10 Minuten ab.

Für Testpanel

• Entfernen Sie die Kappe vom Ende der Testkarte. Tauchen Sie die Testplatte mindestens 10–15 Sekunden lang senkrecht in die Urinprobe ein, wobei die Pfeile auf die Urinprobe zeigen. Tauchen Sie den/die Streifen mindestens bis zur Höhe der Warnlinien ein, jedoch nicht über den/die Pfeil(e) auf der Testkarte.

• Legen Sie die Testplatte auf eine ebene, trockene Oberfläche, starten Sie die Zeit und warten Sie, bis die farbigen Linien erscheinen. Lesen Sie die Testergebnisse nach 5 Minuten ab. Lesen Sie die Ergebnisse nicht nach 10 Minuten ab.

Für Testpokal

•Sammeln Sie die Probe im Becher und verschließen Sie den Deckel fest.

•Wenn der Temperaturstreifen im Drogentestbecher enthalten ist, lesen Sie bitte die Urintemperatur 2 bis 4 Minuten nach der Entleerung ab, um sicherzustellen, dass die Temperatur zwischen 32 und 38 °C liegt.

•Stellen Sie die Tasse auf eine ebene Fläche.

•Datieren und initialisieren Sie das Sicherheitssiegel und bringen Sie das Sicherheitssiegel auf der Kappe an.

•Ziehen Sie das Etikett vom Becher ab, um die Ergebnisse anzuzeigen.

•Lesen Sie die Testergebnisse nach 5 Minuten ab. Lesen Sie die Ergebnisse nicht nach 10 Minuten ab.

Notiz:

•Wenn ein Verfälschungstest enthalten ist, lesen Sie den Verfälschungsstreifen nach 3 bis 5 Minuten ab.

Zur Interpretation siehe Farbkarte. Wenn das Ergebnis auf eine Verfälschung hinweist, interpretieren Sie das Ergebnis des Drogentests nicht und testen Sie den Urin erneut oder entnehmen Sie eine weitere Probe.

Interpretation der Ergebnisse

Negativ

Es erscheinen zwei deutliche farbige Linien. Eine Linie sollte sich im Kontrolllinienbereich (C) und eine andere Linie im Testlinienbereich (T) befinden. Dies zeigt an, dass die Arzneimittelkonzentration in der Urinprobe unter dem festgelegten Grenzwert für das jeweilige Arzneimittel liegt.

Positiv

Im Kontrollbereich (C) erscheint nur eine farbige Bande. Im Testbereich (T) erscheint kein erkennbares farbiges Band. Das Fehlen einer Linie im Testbereich (T) weist auf ein positives Ergebnis hin. Das positive Ergebnis zeigt an, dass die Arzneimittelkonzentration in der Urinprobe über dem festgelegten Grenzwert für das jeweilige Arzneimittel liegt.

Ungültig

Das Ergebnis ist ungültig, wenn im Kontrolllinienbereich (C) keine farbige Linie erscheint, auch wenn im Testlinienbereich (T) eine Linie erscheint. Sie sollten den Test mit einem neuen Test wiederholen. Wenn das Problem weiterhin besteht, stellen Sie die Verwendung der Charge sofort ein und wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler.

Verfälschungsinterpretation

(Bitte beachten Sie die Farbkarte.) Semiquantitative Ergebnisse werden durch visuellen Vergleich der reagierten Farbblöcke auf dem Streifen mit dem aufgedruckten Farbindikator auf der Farbkarte erhalten. Es ist keine Instrumentierung erforderlich.

NOTIZ:

1. Die Intensität der Farbe im Testbereich (T) kann abhängig von der Konzentration der in der Probe vorhandenen Zielsubstanzen variieren. Wenn die Farbe im Testbereich (T) sehr schwach ist, was darauf hindeutet, dass die Drogenkonzentration in der Urinprobe nahe der Grenzwertkonzentration liegt, muss die Probe wiederholt nachgewiesen oder mit einer anderen, genaueren Methode bestätigt werden.

2. Unzureichendes Probenvolumen, falsches Betriebsverfahren oder die Durchführung abgelaufener Tests sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Versagen des Kontrollbands.

Qualitätskontrolle

• Interne Verfahrenskontrollen sind im Test enthalten. Eine farbige Bande, die im Kontrollbereich (C) erscheint, gilt als interne positive Verfahrenskontrolle. Es bestätigt ein ausreichendes Probenvolumen und eine korrekte Verfahrenstechnik.

• Externe Steuerungen sind nicht im Lieferumfang dieses Kits enthalten. Als gute Laborpraxis wird empfohlen, Positiv- und Negativkontrollen zu testen, um das Testverfahren zu bestätigen und die ordnungsgemäße Testleistung zu überprüfen.

Lagerung und Stabilität

• Im versiegelten Beutel bei 2 °C bis 30 °C lagern.

• Der Test ist bis zum auf dem versiegelten Beutel aufgedruckten Verfallsdatum haltbar.

• Der Test muss bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben.

• Nach dem Öffnen des versiegelten Beutels den Test so schnell wie möglich innerhalb von 60 Minuten verwenden.

• Nicht einfrieren.

• Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.